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      醫療器械相關知識

      更新時間:2018-09-25

      醫療器械相關知識

      一、醫療器械定義:

      指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

      (一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

      (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

      (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

      (四)妊娠控制。

      二、醫療器械實行分類管理:

      第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

      第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

      第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有 效性必須嚴格控制的醫療器械。

      三、 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的要求:

      醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。醫療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。

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